MALTOFER pada dasarnya ialah ubat penggantian besi oral. Tidak seperti garam ferro konvensional seperti ferrous fumarate atau ferrous sulfate, MALTOFER menggunakan kompleks besi ferik–polimaltosa.

Bahan aktif tersebut terdiri daripada teras polinuklear besi(III)-hidroksida yang dikelilingi/distabilkan oleh molekul polimaltosa, menghasilkan kompleks makromolekul yang agak besar. Maklumat peraturan Australia menerangkan kompleks ini mempunyai berat molekul kira-kira 55 kDa.

Tujuannya adalah untuk membekalkan besi yang boleh digunakan oleh badan untuk mengisi semula simpanan besi dan menyokong pengeluaran haemoglobin, protein pembawa oksigen dalam sel darah merah.

MALTOFER tergolong dalam keluarga lama produk besi oral berasaskan besi polimaltosa.

Kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida telah dipasarkan selama beberapa dekad dan menjadi sangat dikaitkan dengan jenama MALTOFER di peringkat antarabangsa. Produk ini telah dipasarkan di banyak negara dan dibekalkan melalui syarikat farmaseutikal serta susunan pelesenan yang berbeza.

Secara sejarah, Vifor Pharma telah dikaitkan rapat dengan MALTOFER. MIMS Malaysia mengenal pasti Vifor Pharma sebagai pengeluar/syarikat jenama untuk MALTOFER dan Zuellig Pharma sebagai pengagih di Malaysia.

Perbezaan penting ialah MALTOFER ialah nama jenama, manakala kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida ialah bahan aktif farmaseutikal.

Objektif asasnya adalah mudah:

MALTOFER → membekalkan besi → besi diserap dalam usus → besi tersedia untuk haemoglobin dan simpanan besi.

Besi adalah penting untuk sintesis haemoglobin dan oleh itu untuk keupayaan darah mengangkut oksigen.

Besi polimaltosa direka sebagai kompleks besi-karbohidrat yang stabil dan bukan sekadar membekalkan ion ferik bebas. Maklumat peraturan menerangkan bahawa besi diambil melalui mekanisme usus aktif.

Ini secara farmakologi berbeza daripada garam besi ferus (Fe²⁺) tradisional.

MALTOFER terutamanya dikaitkan dengan:

• Kekurangan zat besi
• Anemia defisiensi besi
• Pencegahan kekurangan zat besi pada individu berisiko tinggi tertentu
• Kekurangan zat besi semasa kehamilan dalam keadaan yang ditentukan oleh maklumat produk berkaitan

Petunjuk kelulusan yang tepat berubah mengikut negara dan formulasi. Sebagai contoh, maklumat Australia menyatakan bahawa MALTOFER digunakan untuk rawatan kekurangan zat besi pada orang dewasa dan remaja apabila persediaan besi ferus tidak ditoleransi atau tidak sesuai, dan untuk pencegahan pada individu berisiko tinggi dalam keadaan serupa.

Sesetengah maklumat peraturan untuk formulasi MALTOFER juga secara khusus menyenaraikan rawatan kekurangan zat besi dengan atau tanpa anemia dan penggunaan profilaksis semasa kehamilan.

Perbezaan ini penting: kekurangan zat besi dan anemia bukanlah perkara yang sama sepenuhnya. Seseorang mungkin mengalami simpanan besi yang berkurangan sebelum haemoglobin mereka menjadi rendah.

Bahan utama ialah:

Kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida (IPC)

Ia juga dirujuk sebagai:

• Besi polimaltosa
• Polimaltosa besi(III)-hidroksida
• Kompleks hidroksida ferik-polimaltosa
• Kompleks besi polimaltosa

Terminologi mungkin kelihatan mengelirukan kerana dokumen peraturan yang berbeza menggunakan nama yang sedikit berbeza untuk kompleks aktif yang pada hakikatnya sama. Maklumat produk Malaysia, contohnya, menerangkan bahan tersebut sebagai kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida.

MALTOFER bukan semestinya satu produk tunggal. Formulasi yang tersedia bergantung pada negara.

Tablet Kunyah MALTOFER

Formulasi lazim mengandungi 100 mg unsur besi sebagai besi polimaltosa setiap tablet. Rekod peraturan Malaysia menyenaraikan Tablet Kunyah MALTOFER dalam pek 30 tablet.

MIMS Malaysia menyenaraikan produk tersebut sebagai tablet kunyah 100-mg yang mengandungi kompleks hidroksida ferik-polimaltosa.

Sirap MALTOFER

Formulasi Malaysia ialah 10 mg unsur besi per mL, bermaksud:

5 mL = 50 mg besi
10 mL = 100 mg besi

Produk berdaftar Malaysia dibekalkan dalam botol 150-mL. 2

Titisan MALTOFER

Titisan adalah formulasi yang lebih pekat. Maklumat Australia menyenaraikan 50 mg besi/mL untuk titisan.

Perbezaan kepekatan ini adalah penting. Bahan farmasi hospital Malaysia secara khusus memberi amaran bahawa Sirap MALTOFER dan Titisan MALTOFER mempunyai kekuatan yang berbeza dan tidak boleh dicampur adukkan.

MALTOFER Fol

MALTOFER Fol menggabungkan besi polimaltosa dengan asid folik.

Pangkalan data peraturan Malaysia menyenaraikan Tablet Kunyah MALTOFER Fol sebagai mengandungi kedua-dua besi dan asid folik, dalam pek 30 tablet.

Ia amat relevan untuk suplementasi besi dan folat sekitar kehamilan, walaupun petunjuk dan dos yang sesuai harus mengikuti maklumat produk dan nasihat perubatan.

Salah satu ciri paling penting MALTOFER ialah ia bukan garam ferus konvensional.

Sebagai contoh:

Panduan pengurusan pesakit darah Malaysia menyenaraikan MALTOFER bersama beberapa persediaan besi oral yang biasa digunakan dan mengenal pastinya secara khusus sebagai kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida, menyediakan 100 mg unsur besi setiap 370 mg kompleks dalam formulasi tablet.

Perbezaan ini relevan secara klinikal kerana persediaan besi yang berbeza boleh berbeza dari segi tolerabiliti gastrointestinal, dos, ciri penyerapan dan interaksi.

Salah satu ciri ketara MALTOFER ialah ia boleh diambil bersama makanan.

Maklumat produk Australia secara khusus menyatakan bahawa MALTOFER boleh diambil dengan makanan dan tidak memerlukan vitamin C untuk meningkatkan penyerapan. 3

Ini berbeza daripada nasihat tradisional yang sering dikaitkan dengan beberapa persediaan besi ferus, di mana makanan boleh mempengaruhi penyerapan secara ketara.

Walau bagaimanapun, ini tidak bermakna semua orang harus mengambil MALTOFER dengan setiap hidangan secara automatik. Jadual pentadbiran yang sesuai bergantung pada formulasi tertentu dan arahan yang disertakan dengan produk.

Seperti ubat besi oral yang lain, MALTOFER boleh menyebabkan kesan gastrointestinal.

Kesan yang dilaporkan termasuk:

MIMS Malaysia menyenaraikan produk tersebut sebagai tablet kunyah 100-mg yang mengandungi kompleks hidroksida ferik-polimaltosa.

Sirap MALTOFER

• Loya
• Sembelit
• Cirit-birit
• Ketidakselesaan abdomen/GI
• Tinja gelap atau berwarna

Tinja gelap adalah sangat lazim dengan persediaan besi oral dan bukan semestinya tanda pendarahan gastrointestinal.

Maklumat pengguna Malaysia mengenal pasti perubahan warna tinja sebagai kesan sampingan yang sangat lazim, dengan loya, sembelit dan cirit-birit antara kesan lazim.

Frekuensi tepat dan senarai kesan buruk boleh berbeza mengikut formulasi dan negara.

Bahan aktif bukan satu-satunya komponen.

Contohnya, Sirap MALTOFER Malaysia mengandungi bahan-bahan termasuk:

• Air tulen
• Sorbitol
• Sukrosa
• Perisa krim
• Etanol dalam kuantiti kecil
• Metil hidroksibenzoat
• Propil hidroksibenzoat
• Natrium hidroksida

Ini bermakna orang ramai dengan sekatan diet tertentu, gangguan intolerans gula atau sensitiviti terhadap eksipien perlu memeriksa formulasi spesifik dan bukan menganggap semua produk MALTOFER mempunyai bahan yang sama.

Keperluan besi meningkat dengan ketara semasa kehamilan, jadi kekurangan zat besi adalah kebimbangan yang penting.

Produk MALTOFER mempunyai petunjuk berkaitan kekurangan zat besi dan, bergantung pada negara/produk, pencegahan kekurangan zat besi semasa kehamilan. Formulir Ubat Kebangsaan Singapura, sebagai contoh, menyenaraikan MALTOFER sebagai digunakan untuk merawat kekurangan zat besi dan mencegah kekurangan zat besi semasa kehamilan.

Walau bagaimanapun, kehamilan tidak bermakna seseorang harus mengambil MALTOFER secara automatik. Persediaan besi dan dos yang sesuai bergantung pada status besi, haemoglobin, ferritin, peringkat kehamilan dan keadaan klinikal individu.

MALTOFER mempunyai kehadiran yang signifikan dalam sistem farmaseutikal Malaysia.

Pangkalan data National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) Malaysia kini menyenaraikan:

• Sirap MALTOFER — nombor pendaftaran MAL19911911XZ
• Tablet Kunyah MALTOFER — nombor pendaftaran MAL19911912XZ
• Tablet Kunyah MALTOFER Fol — nombor pendaftaran MAL19911914X

Pemegang/pengimport produk Malaysia yang disenaraikan ialah Zuellig Pharma Sdn. Bhd., manakala rekod semasa mengenal pasti Corden Pharma Fribourg SA, Switzerland sebagai pengeluar.

Panduan klinikal Malaysia juga memasukkan MALTOFER antara persediaan besi oral yang biasa tersedia.

Dari sudut pandangan jenama farmaseutikal, MALTOFER menempati segmen besi oral / anti-anemia.

Pembezanya utama ialah penggunaannya besi polimaltosa dan bukan garam ferus konvensional. Di Malaysia, MIMS mengklasifikasikannya di bawah vitamin/mineral dan anti-anemia dan memberikan kod ATC B03AB05, yang sepadan dengan kompleks oksida ferik polimaltosa.

Jenama ini cenderung diletakkan kedudukan sekitar:

• Penggantian besi
• Pengurusan kekurangan zat besi
• Pentadbiran oral
• Alternatif kepada persediaan ferus konvensional apabila ia kurang ditoleransi atau tidak sesuai
• Pelbagai bentuk dos
• Gabungan besi/folat berkaitan kehamilan melalui MALTOFER Fol

Ini memerlukan sedikit nuansa.

MALTOFER secara sejarah dikaitkan dengan Vifor Pharma/Vifor (International), dan bukan merupakan nama generik untuk besi polimaltosa.

Komersialisasi semasa boleh berubah mengikut pasaran kerana cap dagangan/produk mungkin dikendalikan di bawah pelesenan atau susunan pengedaran tempatan. Sebagai contoh, Aspen Pharmacare Australia menyatakan bahawa MALTOFER ialah cap dagangan berdaftar milik Vifor (International) Inc. yang digunakan di bawah lesen oleh Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd. 4

Di Malaysia, rekod peraturan mengenal pasti Zuellig Pharma Sdn. Bhd. sebagai pemegang/pengimport produk untuk produk berdaftar semasa.

Oleh itu, adalah lebih baik untuk menggambarkan MALTOFER sebagai jenama antarabangsa yang dikaitkan dengan Vifor dengan susunan pelesenan, pendaftaran dan pengedaran khusus pasaran, dan bukan sekadar mengatakan bahawa satu syarikat mengeluarkan setiap produk MALTOFER di seluruh dunia.

Status peraturan MALTOFER berubah antara negara.

Sebagai contoh:

• Australia menyenaraikan tablet, sirap dan titisan sebagai ubat farmasi S2.
• Formulir Ubat Kebangsaan Singapura menyenaraikan tablet bersalut filem MALTOFER sebagai General Sale List.
• Malaysia mengawal selia produk melalui sistem pendaftaran NPRA.

Oleh itu, anda tidak boleh mengandaikan bahawa status “jual bebas” atau preskripsi di satu negara terpakai secara automatik di tempat lain.

Cara paling mudah untuk memahami jenama ini ialah:

MALTOFER ialah jenama penggantian besi yang dibina di sekitar kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida.

Ciri-ciri utamanya ialah:

1. Besi ferik dan bukan garam besi ferus konvensional
2. Kompleks besi makromolekul berasaskan polimaltosa
3. Pelbagai bentuk dos oral
4. Formulasi tablet 100-mg unsur besi di beberapa pasaran
5. Sirap dan titisan pekat untuk pentadbiran cecair
6. Produk gabungan besi + asid folik, MALTOFER Fol
7. Penggunaan antarabangsa yang telah lama wujud
8. Hubungan kuat dengan Vifor Pharma
9. Ketersediaan di Malaysia melalui produk farmaseutikal berdaftar

MALTOFER ialah ubat, bukan sekadar suplemen kesihatan umum. Besi idealnya harus diambil apabila kekurangan zat besi telah ditetapkan atau apabila profesional penjagaan kesihatan telah menentukan bahawa suplementasi adalah sesuai.

Besi yang terlalu sedikit boleh menyebabkan masalah, tetapi suplementasi besi yang tidak diperlukan juga boleh menjadi tidak sesuai. Dos yang betul bergantung pada umur orang tersebut, status besi, haemoglobin, formulasi dan sebab rawatan.

Selain itu, produk MALTOFER yang berbeza mempunyai kepekatan besi yang berbeza—terutamanya sirap berbanding titisan—jadi isipadu dalam mL tidak boleh ditafsirkan tanpa memeriksa label produk spesifik.

Dalam Satu Ayat

MALTOFER® ialah ubat besi oral yang dipasarkan di peringkat antarabangsa, secara sejarah dikaitkan dengan Vifor Pharma, yang bahan utamanya ialah kompleks polimaltosa besi(III)-hidroksida dan produk-produknya—including tablet, sirap, titisan dan MALTOFER Fol gabungan besi-dengan-asid-folik—digunakan terutamanya untuk rawatan atau pencegahan kekurangan zat besi.

1. Maltofer Tablets, Syrup and Drops | Australian Commission on Safety and Quality in Health Care
2. Maltofer Syrup
3. Frequently Asked Questions | Maltofer
4. Maltofer – Aspen Pharmacare Australia