Bioflor® ialah jenama ubat probiotik yang berpusat pada strain yis Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Ia terutamanya dikaitkan dengan pengurusan cirit-birit akut dan pencegahan cirit-birit berkaitan antibiotik, serta dipasarkan secara antarabangsa sebagai probiotik farmaseutikal dan bukan sekadar suplemen diet konvensional.1

Agensi Kawalan dan Pelesenan Ubat Kebangsaan (NPRA) Malaysia merekodkan BIOFLOR 250 mg Capsules di bawah nombor pendaftaran MAL12095098X, dengan Servier Malaysia sebagai pemegang pendaftaran dan Biocodex di Perancis sebagai pengeluar.6

Sejarah Bioflor bermula pada tahun 1923, apabila ahli mikrobiologi Perancis, Henri Boulard, sedang menyiasat ubat tradisional semasa ekspedisi di Asia Tenggara. Menurut catatan sejarah jenama tersebut, beliau memerhati orang ramai menggunakan persediaan yang melibatkan kulit buah-buahan tropika seperti rambutan dan manggis untuk mengatasi masalah gastrointestinal.

Boulard kemudiannya mengasingkan yis tertentu yang dikenali sebagai Saccharomyces boulardii. Strain yang digunakan dalam Bioflor secara khusus designated sebagai CNCM I-745.

Strain tersebut kemudiannya dibangunkan untuk kegunaan farmaseutikal. Sejarah Bioflor menyatakan bahawa penggunaan komersial bermula pada tahun 1953, menjadikan pembangunan produk ini sebagai salah satu kisah tertua dalam perubatan probiotik.

Salah satu ciri utama Bioflor ialah probiotiknya adalah yis, dan bukan strain bakteria yang biasa ditemui dalam produk probiotik lain.

Mikroorganisma aktifnya ialah:

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Ini adalah strain probiotik tunggal yang dikenal pasti secara spesifik. Bioflor menekankan designation strain kerana penyelidikan klinikal boleh dikaitkan secara khusus dengan CNCM I-745 dan bukan dengan campuran organisma probiotik yang tidak berkaitan.2

Satu lagi ciri penting ialah hubungannya dengan antibiotik. Oleh kerana S. boulardii adalah yis, ia sendiri tidak rentan kepada antibiotik antibakteria dengan cara yang sama seperti probiotik bakteria. Maklumat rasmi Bioflor menyatakan bahawa ia boleh digunakan bersama kebanyakan antibiotik dan bertujuan untuk membantu mengurangkan risiko cirit-birit berkaitan antibiotik.

Strain aktif Bioflor bertindak di dalam saluran gastrointestinal dan bukan diserap secara sistemik. Menurut maklumat farmakologi, S. boulardii CNCM I-745 melewati saluran penghadaman dan tidak menjajahinya secara kekal; selepas rawatan dihentikan, yis tersebut hilang dari najis dalam masa beberapa hari.2

Kesan yang dicadangkannya merangkumi beberapa mekanisme:

• Kesan anti-toksin — ia boleh mengganggu toksin tertentu yang dihasilkan oleh patogen usus.
• Kesan antimikrob — ia mungkin mengganggu pelekatan dan pencerobohan patogen.
• Sokongan halangan usus — ia boleh membantu mengekalkan fisiologi selular usus.
• Kesan mikrobiota — ia mungkin menyumbang kepada pemulihan keseimbangan mikrob usus.
• Kesan anti-radang — penyelidikan mencadangkan kesan terhadap laluan keradangan.
• Kesan imun — kajian telah melaporkan kesan yang melibatkan pertahanan imun usus seperti IgA.

Secara ringkasnya, Bioflor direka bentuk untuk membantu memulihkan dan melindungi persekitaran usus semasa episod cirit-birit atau gangguan terhadap mikrobiota usus.

Indikasi kelulusan yang tepat boleh berbeza mengikut negara. Di Malaysia, maklumat pengguna menyatakan bahawa Bioflor digunakan untuk:

• Cirit-birit akut pada bayi, kanak-kanak dan dewasa.
• Pencegahan cirit-birit berkaitan antibiotik pada kanak-kanak dan dewasa.
• Pencegahan kekambuhan Clostridium difficile pada dewasa.
• Pencegahan cirit-birit yang berkaitan dengan pemberian makanan tiub enterik berterusan pada dewasa.3

Dalam Formulasi Dadah Kebangsaan Singapura semasa, kapsul dan sachet Bioflor 250 mg didaftarkan dengan Saccharomyces boulardii sebagai bahan aktif; indikasi yang disenaraikan termasuk mengurangkan risiko cirit-birit berkaitan antibiotik pada dewasa.45

Bioflor tersedia dalam pelbagai bentuk oral.

Kapsul

Formulasi kapsul mengandungi 250 mg Saccharomyces boulardii dan ditujukan untuk mereka yang boleh menelan kapsul secara normal.

Sachet

Formulasi sachet mengandungi probiotik aktif yang sama pada 250 mg dan dibekalkan sebagai serbuk untuk suspensi lisan. Format ini berguna untuk kanak-kanak atau individu yang mempunyai kesukaran menelan kapsul.

Salah satu titik kedudukan paling menonjol bagi Bioflor ialah cirit-birit berkaitan antibiotik (AAD).

Antibiotik boleh mengganggu ekosistem bakteria normal usus. Bioflor menggunakan yis dan bukan probiotik bakteria, membolehkan S. boulardii CNCM I-745 diberikan semasa rawatan antibiotik. Penyelidikan klinikal dan bahan rasmi produk menyokong penggunaannya untuk mengurangkan risiko cirit-birit berkaitan antibiotik.3

Ini adalah salah satu sebab mengapa Bioflor menempati posisi yang agak berbeza daripada banyak suplemen probiotik gaya pasar raya: ia didaftarkan sebagai produk ubat di beberapa pasaran dan mempunyai sejarah penyelidikan klinikal yang kukuh.

Pengeluar Bioflor menerangkan S. boulardii CNCM I-745 sebagai salah satu yis probiotik yang paling banyak dikaji. Bahan jenama rasminya melaporkan lebih daripada 130 kajian klinikal, kehadiran di 95+ negara, dan ratusan juta pesakit yang dirawat sejak tahun 1980. Angka-angka ini adalah tuntutan yang disediakan oleh syarikat dan bukan anggaran epidemiologi bebas.4

Rujukan perubatan bebas juga mengenal pasti Bioflor sebagai persediaan yang mengandungi S. boulardii CNCM I-745 liofilisasi.5

Bioflor dikeluarkan oleh Biocodex, sebuah syarikat farmaseutikal Perancis. Pangkalan data peraturan Malaysia menyenaraikan alamat pembuatan Biocodex di Beauvais, Perancis, manakala Servier Malaysia Sdn. Bhd. disenaraikan sebagai pemegang pendaftaran dan pengimport di Malaysia.6

Ini bermakna, dalam pasaran Malaysia, identiti peraturan Bioflor dikaitkan dengan Servier Malaysia, manakala pengeluar sebenar ialah Biocodex.

Bioflor ialah produk farmaseutikal berdaftar di Malaysia. Pangkalan data NPRA menyenaraikan:

BIOFLOR 250 mg capsules
Nombor Pendaftaran: MAL12095098X

Maklumat produk Malaysia mengenal pasti Saccharomyces boulardii sebagai bahan aktif dan menyenaraikan saiz pembungkusan kapsul termasuk 10, 30, 40 dan 50 kapsul.6

Risalah pengguna Malaysia juga memberikan amaran dan langkah berjaga-jaga khusus. Contohnya, ia menyatakan bahawa Bioflor tidak boleh digunakan pada sesetengah pesakit yang immunocompromised atau pesakit dengan kateter vena pusat, kerana yis hidup boleh menimbulkan risiko tertentu dalam keadaan tersebut.

Walaupun probiotik sering dianggap tidak berbahaya, Bioflor ialah probiotik ubat yang mengandungi mikroorganisma hidup, maka langkah berjaga-jaganya adalah penting.

Maklumat produk Malaysia secara khusus memberi amaran terhadap penggunaan dalam situasi tertentu, termasuk:

• Hipersensitiviti terhadap bahan-bahan.
• Sesetengah kekurangan sistem imun yang teruk atau keadaan immunocompromised.
• Kehadiran kateter vena pusat.
• Sesetengah keadaan intoleransi gula, bergantung pada formulasi.

Risalah Malaysia juga menyatakan bahawa nasihat perubatan harus dicari jika cirit-birit tidak bertambah baik selepas dua hari atau jika gejala seperti demam, muntah, darah/lendir dalam najis atau tanda-tanda dehidrasi berlaku.

Oleh itu, Bioflor tidak boleh dilihat semata-mata sebagai suplemen kesejahteraan umum; penggunaannya harus mengikuti arahan tempatan produk dan, jika sesuai, nasihat daripada doktor atau ahli farmasi.

Identiti jenama Bioflor pada dasarnya boleh diringkaskan sekitar tiga idea:

1. Sejarah panjang — bermula dari penemuan S. boulardii pada tahun 1923 dan dikomersialkan pada tahun 1950-an.
2. Probiotik unik — strain yis yang didefinisikan dan bukan probiotik bakteria konvensional.
3. Kedudukan klinikal — terutamanya pengurusan cirit-birit dan perlindungan terhadap cirit-birit berkaitan antibiotik.

Jenama ini menggambarkan dirinya sebagai probiotik perintis dan mempromosikan idea mengekalkan mikrobiota usus yang seimbang.

Bioflor® ialah jenama ubat probiotik asal Perancis yang dikeluarkan oleh Biocodex dan berasaskan yis Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Bermula daripada penyelidikan yang dijalankan oleh Henri Boulard di Asia Tenggara pada tahun 1923 dan dikomersialkan pada tahun 1953, Bioflor telah berkembang menjadi persediaan probiotik yang dipasarkan secara antarabangsa dan digunakan terutamanya untuk cirit-birit akut dan pencegahan cirit-birit berkaitan antibiotik. Tidak seperti banyak probiotik berasaskan strain bakteria seperti Lactobacillus atau Bifidobacterium, Bioflor mengandungi strain yis tunggal yang dikenal pasti secara spesifik. Ia tersedia dalam bentuk kapsul dan serbuk oral serta didaftarkan sebagai produk farmaseutikal di pasaran termasuk Malaysia dan Singapura.

1. Bioflor®
2. Why Bioflor®?
3. BIOFLOR® KAPSUL/PAKET
4. BIOFLOR CAPSULES 250MG [SIN14986P
5. BIOFLOR SACHETS 250MG [SIN14722P
6. Malaysia NPRA — Bioflor product registration